Sesuai Permenkes Nomor 54 tahun 2015 definisi pengujian adalah keseluruhan tindakan yang meliputi pemeriksaan fisik, dan pengukuran untuk membandingkan alat yang diukur dengan standar, atau untuk menentukan besaran atau kesalahan pengukuran. Sedangkan definisi kalibrasi adalah kegiatan peneraan untuk menentukan kebenaran nilai penunjukkan alat ukur dan/atau bahan ukur. Adapun alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, perkakas, dan/atau implan, reagen in vitro dan kalibratornya, perangkat lunak, bahan atau material yang digunakan tunggal atau kombinasi, untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh, menghalangi pembuahan, desinfeksi alat kesehatan dan pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia, dan dapat mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi atau metabolisme untuk dapat membantu fungsi/kinerja yang diinginkan. Hasil dari pengujian dan kalibrasi adalah pernyataan tertulis yang menerangkan bahwa alat kesehatan tersebut laik pakai atau tidak laik pakai. Pengertian laik pakai adalah alat kesehatan tersebut aman untuk digunakan, sedangkan tidak laik pakai artinya alat tersebut tidak aman dan memerlukan tindakan adjustment atau perbaikan.

Uji Produk alat kesehatan adalah kegiatan pengujian yang dilakukan terhadap alat kesehatan produk baru dan alat kesehatan inovasi (pengembangan) sebelum diproduksi dan dipasarkan. Hasil uji berkesesuaian dengan dokumen standard nasional ataupun internasional. Dengan semakin berkembangnya produk-produk inovasi alat kesehatan karya anak bangsa, pelayanan di Laboratorium Uji Produk mengalami peningkatan tajam dari tahun-tahun sebelumnya. Lab Uji Produk BPFK Jakarta melakukan penjaminan mutu dengan memperluas lingkup akreditasi dengan memperoleh akreditasi dari Komite Akreditasi Nasional (KAN) untuk penerapan lingkup SNI ISO/IEC 60601-1 : 2014

Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 24 tahun 2016 tentang Persyaratan Teknis Bangunan dan Prasarana Rumah Sakit menjelaskan bahwa Prasarana rumah sakit adalah utilitas yang terdiri atas alat, jaringan dan sistem yang menjadikan suatu bangunan rumah sakit berfungsi. Inspeksi sarana dan prasarana dilakukan untuk memastikan kesesuaian suatu instalasi sarana dan prasarana merujuk standar dan persyaratan yang berlaku. Inspeksi Sarana Prasarana Fasilitas Pelayanan Kesehatan (Fasyankes) meliputi bidang utama : Inspeksi Sistem Kelistrikan Medik, Inspeksi Sistem Gas Medik dan Vakum Medik, dan Inspeksi Sistem Tata Udara.

Laboratorium Dosimetri BPFK Jakarta memiliki layanan laboratorium yang melakukan pengukuran dosis dari sumber radiasi eksternal yang meliputi : 1. Kalibrasi Alat Ukur Radiasi 2. Pengujian / evaluasi terhadap peralatan pemantauan dosis perorangan. Untuk Pemantauan Dosis Perorangan saat ini BPFK Jakarta telah memenuhi Peraturan Kepala Badan No 11 Tahun 2015 Tahun 2015 Tentang Laboratorium Dosimetri Eksternal dengan memiliki layanan dosimeter termoluminisensi (TLD badge).

Layanan proteksi radiasi dan uji kesesuaian adalah jenis pengujian alat kesehatan yang berkaitan dengan peralatan radiasi pengion dan imaging. Kegiatan pelayanan ini meliputi : Pengujian Pesawat Sinar X-Ray dan Imaging, pengujian ini dilakukan secara berkala sekurang-kurangnya satu kali dalam satu tahun berdasarkan PERMENKES 54 Tahun 2015. Pengujian dilakukan untuk memastikan pesawat x-ray dan imaging di fasilitas pelayanan kesehatan sesuai dengan standard dan memenuhi persyaratan operasional regulasi. Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X Radiologi Diagnostik dan Intervensional yang selanjutnya disebut Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X adalah uji untuk memastikan Pesawat Sinar- X dalam kondisi andal, baik untuk kegiatan Radiologi Diagnostik maupun Intervensional dan memenuhi peraturan perundang-undangan. Kegiatan ini dilakukan sesuai dengan PERKA BAPETEN No. 2 Tahun 2018.

Instalasi Laboratorium Kalibrasi Alat Ukur Standar dan Alat Ukur Radiasi sangat berkatian erat dengan menjaga mutu dan ketertelusuran pengujian dan Kalibrasi alat kesehatan. Dengan semakin bertambahnya kemampuan pelayanan BPFK Jakarta dalam hal pengujian dan kalibrasi alat kesehatan akan semakin bertambah pula kemampuan menjaga mutu dan ketertelusuran alat alat uji dan kalibrasinya. Dengan demikian harapan untuk semakin terjaganya mutu dan ketertelusuran kalibrasi alat kesehatan di sekluruh Fasilitas pelayanan kesehatan Indonesia akan semakin baik. Secara de facto, BPFK Jakarta telah melaksanakan fungsi Traceability untuk alat kalibrasi (kalibrator) alat kesehatan sebagaimana fungsi SNSU (Standar Nasional Satuan Ukuran).

Lembaga Sertifikasi Produk Alat Kesehatan BPFK Jakarta merupakan lembaga yang memberikan Sertifikat Produk Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) untuk produk alat Kesehatan. LSPro BPFK Jakarta berusaha menjadi lembaga yang terpercaya dalam proses sertifikasi produk alat kesehatan dengan menyediakan pelayanan yang handal, cepat dan terpercaya untuk memberikan perlindungan pada konsumen dan meningkatkan mutu produk dan daya saing produk alat kesehatan Indonesia dalam memasuki pasar nasional dan internasional. Produk alat kesehatan baik dalam negeri atau luar negeri, keperluan ekspor ke manca negara harus diawasi mutu dan kualitasnya. Melalui pembubuhan tanda SPPT SNI dari Lembaga Sertifikasi Produk, fungsi pengawasan tersebut dapat dilaksanakan. Melalui SPPT SNI yang kami berikan artinya suatu perusahaan atau produsen telah berhak mencantumkan tanda SNI dan sertifikasi LSPro pada produk yang dibuat sebagai jaminan bahwa produk tersebut telah memenuhi standar yang ditetapkan. CPAKB merupakan acuan bagi sarana produksi alat kesehatan untuk dapat menerapkan sistem manajemen mutu dalam pembuatan alat kesehatan. Pelaksanaan audit memastikan bahwa sarana produksi telah konsisten dan sesuai dengan persyaratan yang dtetapkan sesuai Permenkes No. 20 tahun 2017.

Program Uji Profisiensi (uji banding antar laboratorium) adalah suatu program evaluasi kinerja laboratorium kalibrasi/pengujian terhadap kriteria yang telah ditetapkan sesuai kompetensinya. Uji banding antar laboratorium telah digunakan secara luas untuk sejumlah tujuan dan penggunaannya meningkat secara internasional. Beberapa tujuan umum uji profisiensi berdasarkan SNI ISO/IEC 17043:2010 mencakup: Evaluasi kinerja laboratorium dalam pengujian atau pengukuran tertentu dan pemantauan kinerja laboratorium. Identifikasi permasalahan di laboratorium serta inisiasi untuk peningkatan yang misalnya dapat berkaitan dengan prosedur pengujian atau pengukuran efektivitas pelatihan dan penyeliaan atau kalibrasi peralatan yang kurang memadai. Penetapan efektivitas dan kesebandingan (comparability) metode uji dan pengukuran. Peningkatan kepercayaan pelanggan terhadap laboratorium. Identifikasi perbedaan antar laboratorium. Edukasi bagi laboratorium-laboratorium yang berpartisipasi berdasarkan hasil uji banding. Validasi klaim ketidakpastian. Evaluasi karakteristik kinerja dari sebuah metode (sering dinyatakan sebagai uji coba kolaboratif). Penetapan nilai bahan acuan dan penilain kelayakannya untuk digunakan dalam prosedur uji tertentu atau prosedur pengukuran tertentu. Dukungan terhadap pernyataan kesetaraan pengukuran Lembaga Metrologi Nasional melalui uji banding utama’ (key comparisons) dan ‘uji banding tambahan’ (supplementary comparisons) yang diselenggarakan atas nama International Bereau of Weights and Measures (BIPM) dan organisasi metrologi regional.

Layanan ini terbagi atas dua sub layanan, yang pertama terkait dengan jejaring kemitraan seperti pembuatan nota kesepahaman (MoU), Perjanjian Kerjasama (PKS) dengan stakeholder BPFK Jakarta dalam rangka percepatan dan akselarasi layanan pengamanan fasilitas kesehatan. Ruang lingkup kerjasama dapat berupa penelitian, konsultasi , praktek / magang dan bimbingan teknis serta pelatihan, atau BPFK Jakarta menerima pengampuan layanan pengujian dan kalibrasi alat kesehatan yang dilakukan rumah sakit rujukan sekaligus rumah sakit pendidikan sesuai dengan Permenkes 54 Tahun 2015 tentang pengujian dan kalibrasi alat kesehatan Sublayanan kedua adalah Bimbingan Teknis, yakni sesuai dengan misi BPFK Jakarta memberikan pelayanan peningkatan kompetensi personil dibidang pengamanan fasilitas kesehatan, salahsatunya Pelatihan Teknis Pengujian dan kalibrasi Alat Kesehatan. Melalui pengampuan Balai Pelatihan Kesehatan (BAPELKES) Cikarang pada tahun 2021 BPFK Jakarta menjadi Institusi yang berhasil menyelenggarakan pelatihan kalibrasi alat kesehatan terakreditasi oleh PPSDM Kesehatan pertama di Indonesia Demi memenuhi jaminan mutu sumber daya manusia khususnya Teknik Elektromedik (TEM) Lembaga Sertifikasi Personel (LSP) PPSDM Kesehatan telah menunjuk BPFK Jakarta sebagai Tempat Uji Kompetensi saat ini untuk Teknisi Elektromedik Skema Kalibrasi Kemampuan layanan Kemitraan dan Bimbingan Teknis terdiri dari 3 jenis layanan dan 2 jenis layanan sudah terakreditasi. Dalam mendukung upaya pemerintah dalam mendorong produksi alat kesehatan dalam negeri, sejak tahun 2020 BPFK Jakarta turut aktif dalam memberikan layanan Bimbingan teknis uji produk/prototipe alat kesehatan kepada para inovator maupun pengembang alat kesehatan dalam negeri untuk mendapatkan hasil yang berkesesuaian dengan dokumen standar Nasional atau Internasional